Illumaxbio je 11. novembra prejel obvestilo CMDE (Center za vrednotenje medicinskih pripomočkov) uprave za medicinske izdelke v Sichuanu, ki se strinja, da se lahko avtomatski sistem multipleksnega imunskega testa Illumaxbio pregleda v skladu s posebnim postopkom pregleda za in vitro diagnostiko (IVD).Poročajo, da je Illumaxbio prvo podjetje IVD v provinci Sichuan, ki je leta 2021 vstopilo v poseben postopek pregleda medicinskih pripomočkov. Prvi svetovni sistem samodejnega multipleksnega imunskega testa, ki ga je lansiral Illumaxbio, z domiselno zasnovo za klinične potrebe prebija tehnološko blokada številnih ključnih komponent, celotna veriga pa je neodvisna in nadzorovana.
Vključitev na seznam nacionalnih inovativnih medicinskih pripomočkov je zelo zahtevna, s stopnjo odobritve le 5,2 % v letu 2021. Zahteve so naslednje:
· Patentirano – vlagatelj ima patentno pravico ali pravico do uporabe osnovne tehnologije izdelka na Kitajskem v skladu z zakonodajo
· Inovacija – glavno delovno načelo izdelka je domača pobuda vlagatelja, tehnologija pa spada na mednarodno vodilno raven, ki ima očitno klinično vrednost.
·Izdelek – Izdelek je v bistvu finaliziran.Raziskovalni proces je resnično nadzorovan, raziskovalni podatki pa popolnoma sledljivi.
Posebni postopek odobritve je hitra pot za medicinske pripomočke;Nacionalna uprava za medicinske izdelke bo dala prednost pregledu in odobritvi ob predpostavki, da se standardi ne znižajo in postopki ne zmanjšajo.Po statistiki National Medical Products Administration (NMPA) izdelek, ki vstopi v postopek posebne odobritve, pridobi potrdilo o registraciji NMPA 83 dni prej kot drugi podobni izdelki, kar bistveno skrajša certifikacijski cikel in poveča konkurenčnost.Prej ko dobite potrdilo o registraciji, večja je možnost za pridobitev tržnega deleža.
Čas objave: 7. september 2021
